Greitasis COVID-19 antigeno testas iš seilių Singclen, 1vnt.

PAKUOTĖS SUDĖTIS

Testo kasetė sandarioje pakuotėje, sausiklis

Medvilninis tamponas mėginių ėmimui (seilių mėginiams paimti)

Antigeno ekstrakto buferis

Antigeno ištraukimo mėgintuvėlis

Popierinis darbastalis (popierinė testo dėžutė gali būti panaudota kaip darbastalis)

Naudojimo instrukcija

PRIEMONĖS, KURIOS REIKALINGOS TYRIMUI, BET KURIŲ NĖRA PAKUOTĖJE

Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Laikyti supakuotą sandariame maišelyje kambario temperatūroje arba šaltoje vietoje (4-30 °C temperatūroje). Testas yra stabilus iki ant sandaraus maišelio nurodyto tinkamumo laiko pabaigos. Testas turi būti sandariame maišelyje iki naudojimo.

Neužšaldyti.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Atidarius sandarų maišelį, panaudoti testą kaip įmanoma greičiau, per 60 minučių.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui. Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš atliekant testą. Nesilaikant instrukcijų nurodytų šiame lapelyje, gaunami netikslūs testo rezultatai. Negalima naudoti testo, jei pakuotė yra pažeista. Testo metu naudokite vienkartines pirštines ir pabaigus testavimo procedūrą, nusiplaukite rankas. Venkite mėginio ir buferio purslų ar aerozolio susidarymo. Kruopščiai išvalykite išsiliejusius produktus naudodami tinkamą dezinfekavimo priemonę. Nuvalykite ir išmeskite visus mėginius, reakcijos rinkinius ir potencialiai užterštas medžiagas (pvz., tamponą, ištraukimo mėgintuvėlį, bandymo prietaisus) mikrobiologinėje talpykloje, tarsi jos būtų infekcinės atliekos ir sunaikinti pagal galiojančius vietinius įstatymus. Nemaišykite ir nekeiskite skirtingų mėginių. Nelaikykite testo rinkinio tiesioginėje saulės šviesoje. Kad neužterštumėte tampono, išėmus iš pakuotės, nelieskite jo medvilninės dalies. Rinkinyje esantis tamponėlis turėtų būti naudojamas tik seilių mėginiui paimti. Kad išvengtumėte kryžminio užteršimo, tamponus panaudokite tik vieną kartą. Surinkto tampono negalima skiesti jokiu tirpalu, išskyrus pateiktą ekstrahavimo buferį. Testą galima naudoti tik vieną kartą. Nenaudokite testo pakartotinai. Neatlikite testo patalpoje esant skersvėjui, veikiant kondicionieriui ar oro šildytuvui. MĖGINIŲ ĖMIMAS COVID-19 antigeno tyrimo rinkinys (koloidinis gold) atliekamas naudojant tamponą seilėms. Testas turi būti atliktas nedelsiant paėmus mėginį. Prieš atliekant testą mėginiai turi būti kambario temperatūros. Jei mėginius reikia pervežti, jie turi būti supakuoti vadovaujantis vietinėmis taisyklėmis, apibrėžiančiomis ligų sukėlėjų transportavimą. Mėginių ėmimo metu venkite kramtyti ar ryti seilių.

REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS

NEIGIAMAS: Jei yra tik C juostelė, o T juostelėje nėra bordo spalvos, rodo, kad mėginyje neaptiktas joks COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Rezultatas yra neigiamas.

TEIGIAMAS: Esant C juostelei, išryškėja T juostelė, bandymas parodo, ar mėginyje yra COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeno. Rezultatas dėl COVID-19 yra teigiamas.

NEGALIOJANTIS: Kontrolinė linija nepasirodo. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūriniai metodai yra dažniausios priežastys, kodėl neatsiranda kontrolinė linija. Peržiūrėkite procedūrą bei pakartokite testą su nauju testu. Jei problema neišsisprendžia, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Jautrumas – 99,99%,

Tikslumas – 99,75%

Specifiškumas – 99,57%

APRIBOJIMAI

Jei įmanoma, naudokite šviežius mėginius.

Norint gauti tikslų tyrimo rezultatą, reikia griežtai laikytis tyrimo procedūros, aprašytos šiame lapelyje. Bet kokie nukrypimai gali sąlygoti netikslius testo rezultatus.

Neigiamas individualaus subjekto rezultatas rodo, kad neaptiktas COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Tačiau neigiamas tyrimo rezultatas nepaneigia galimos COVID-19 infekcijos.

Neigiamas rezultatas gali būti, jei mėginyje esantis COVID-19 antigeno kiekis yra mažesnis nustatymo ribos arba nepavyko surinkti COVID-19 antigeno paciento seilėse.

Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, galutinė klinikinė diagnozė neturėtų būti grindžiama vieno tyrimo rezultatais, bet tai turėtų padaryti tik specialistas, įvertinęs visus klinikinius ir laboratorinius duomenis.